ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi
"Tıbbi Cihazlar-Kalite Yönetim Sistemi" olarak da bilinen ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerine özel tasarlanmış, uluslararası kabul görmüş bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standart, kuruluşlara, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca güvenliği ve etkinliğine yönelik taahhütlerini göstermeleri için bir çerçeve sağlar. Risk yönetimi, dokümantasyon kontrolü, ürün gerçekleştirme ve mevzuata uygunluk gibi çeşitli unsurları kapsar. Şirketler, ISO 13485'i uygulayarak, müşteri memnuniyetini artırırken yasal ve düzenleyici gereklilikleri karşılayan, iyi tanımlanmış bir kalite yönetim sistemi kurabilirler. Ayrıca bu standart, satın alma süreçleri, üretim süreçleri ve pazarlama sonrası faaliyetler üzerinde sıkı kontroller uygulayarak ürünlerin izlenebilirliğini sağlar.
ISO 13485, tıbbi cihaz yöntemleri, yöntemler, kalite ve güvenlik standartlarını karşılamaları için bir çerçeve sunar. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, sunumu ve hizmetlerdeki riskleri yönetmeyi ve kontrol etmeyi hedefler. Ayrıca ISO 13485, tıbbi cihazların genel bakımlarını sürekli olarak izlemelerini ve birleştirilmelerini sağlar. Bu standart, müşteri büyümesini artırma ve yasal düzenlemelerin uyumunu sağlamak için şirketlere rehberlik eder. ISO 13485'in iyileşmesi, tıbbi cihazın piyasaya sürülmelerini ve itibarlarını arttırırken, endüstri ortamının uygunluğunun kanıtlanmasına yardımcı olur.
ISO 13485, kuruluşlara yalnızca tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca güvenliği ve etkinliğine olan bağlılıklarını göstermeleri için bir çerçeve sağlamakla kalmaz, aynı zamanda sürekli iyileştirmeyi de destekler. Şirketler bu standardı uygulayarak iyileştirme alanlarını belirleyebilir ve en yüksek düzeyde kaliteyi sağlamak için düzeltici eylemleri uygulayabilir. ISO 13485, risk yönetimi, dokümantasyon kontrolü, ürün gerçekleştirme ve düzenlemelere uyumun önemini vurgulamaktadır. Şirketlerin yalnızca müşteri memnuniyetini karşılamakla kalmayıp aynı zamanda yasal ve düzenleyici gerekliliklerle de uyumlu, iyi tanımlanmış bir kalite yönetim sistemi kurmasına olanak tanır. Ayrıca bu standart, satın alma süreçleri, üretim süreçleri ve piyasaya arz sonrası faaliyetler üzerinde sıkı kontroller uygulayarak ürün izlenebilirliğini sağlar.